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法律法規 | 《中華人民共和國生物安全法》正式施行

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中華人民共和國生物安全法

目  錄

第二章 生物安全風險防控體制
第四章 生物技術研究、開發與應用安全
第六章 人類遺傳資源與生物資源安全
第八章 生物安全能力建設
第十章 附  則

第一章 總  則

第二條 本法所稱生物安全,是指國家有效防范和應對危險生物因子及相關因素威脅,生物技術能夠穩定健康發展,人民生命健康和生態系統相對處于沒有危險和不受威脅的狀態,生物領域具備維護國家安全和持續發展的能力。

(一)防控重大新發突發傳染病、動植物疫情;

(三)病原微生物實驗室生物安全管理;

(五)防范外來物種入侵與保護生物多樣性;

(七)防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅;

第三條 生物安全是國家安全的重要組成部分。維護生物安全應當貫徹總體國家安全觀,統籌發展和安全,堅持以人為本、風險預防、分類管理、協同配合的原則。

第五條 國家鼓勵生物科技創新,加強生物安全基礎設施和生物科技人才隊伍建設,支持生物產業發展,以創新驅動提升生物科技水平,增強生物安全保障能力。

第七條 各級人民政府及其有關部門應當加強生物安全法律法規和生物安全知識宣傳普及工作,引導基層群眾性自治組織、社會組織開展生物安全法律法規和生物安全知識宣傳,促進全社會生物安全意識的提升。

新聞媒體應當開展生物安全法律法規和生物安全知識公益宣傳,對生物安全違法行為進行輿論監督,增強公眾維護生物安全的社會責任意識。

任何單位和個人有權舉報危害生物安全的行為;接到舉報的部門應當及時依法處理。

第二章 生物安全風險防控體制

省、自治區、直轄市建立生物安全工作協調機制,組織協調、督促推進本行政區域內生物安全相關工作。

國家生物安全工作協調機制成員單位和國務院其他有關部門根據職責分工,負責生物安全相關工作。

國務院有關部門組織建立相關領域、行業的生物安全技術咨詢專家委員會,為生物安全工作提供咨詢、評估、論證等技術支撐。

縣級以上地方人民政府有關部門根據職責分工,負責生物安全相關工作。

有關單位和個人應當配合做好生物安全風險防控和應急處置等工作。

第十五條 國家建立生物安全風險調查評估制度。國家生物安全工作協調機制應當根據風險監測的數據、資料等信息,定期組織開展生物安全風險調查評估。

(一)通過風險監測或者接到舉報發現可能存在生物安全風險;

(三)發生重大新發突發傳染病、動植物疫情等危害生物安全的事件;

第十六條 國家建立生物安全信息共享制度。國家生物安全工作協調機制組織建立統一的國家生物安全信息平臺,有關部門應當將生物安全數據、資料等信息匯交國家生物安全信息平臺,實現信息共享。

任何單位和個人不得編造、散布虛假的生物安全信息。

第十九條 國家建立生物安全標準制度。國務院標準化主管部門和國務院其他有關部門根據職責分工,制定和完善生物安全領域相關標準。

第二十條 國家建立生物安全審查制度。對影響或者可能影響國家安全的生物領域重大事項和活動,由國務院有關部門進行生物安全審查,有效防范和化解生物安全風險。

國務院有關部門應當組織制定相關領域、行業生物安全事件應急預案,根據應急預案和統一部署開展應急演練、應急處置、應急救援和事后恢復等工作。

中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊按照中央軍事委員會的命令,依法參加生物安全事件應急處置和應急救援工作。

第二十三條 國家建立首次進境或者暫停后恢復進境的動植物、動植物產品、高風險生物因子國家準入制度。

海關對發現的進出境和過境生物安全風險,應當依法處置。經評估為生物安全高風險的人員、運輸工具、貨物、物品等,應當從指定的國境口岸進境,并采取嚴格的風險防控措施。

第二十五條 縣級以上人民政府有關部門應當依法開展生物安全監督檢查工作,被檢查單位和個人應當配合,如實說明情況,提供資料,不得拒絕、阻撓。

第二十六條 縣級以上人民政府有關部門實施生物安全監督檢查,可以依法采取下列措施:

(二)向有關單位和個人了解情況;

(四)查封涉嫌實施生物安全違法行為的場所、設施;

(六)法律法規規定的其他措施。

第三章 防控重大新發突發傳染病、動植物疫情

第二十八條 疾病預防控制機構、動物疫病預防控制機構、植物病蟲害預防控制機構(以下統稱專業機構)應當對傳染病、動植物疫病和列入監測范圍的不明原因疾病開展主動監測,收集、分析、報告監測信息,預測新發突發傳染病、動植物疫病的發生、流行趨勢。

第二十九條 任何單位和個人發現傳染病、動植物疫病的,應當及時向醫療機構、有關專業機構或者部門報告。

依法應當報告的,任何單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報,不得授意他人瞞報、謊報、緩報,不得阻礙他人報告。

發生重大新發突發傳染病、動植物疫情,應當依照有關法律法規和應急預案的規定及時采取控制措施;國務院衛生健康、農業農村、林業草原主管部門應當立即組織疫情會商研判,將會商研判結論向中央國家安全領導機構和國務院報告,并通報國家生物安全工作協調機制其他成員單位和國務院其他有關部門。

第三十一條 國家加強國境、口岸傳染病和動植物疫情聯合防控能力建設,建立傳染病、動植物疫情防控國際合作網絡,盡早發現、控制重大新發突發傳染病、動植物疫情。

第三十三條 國家加強對抗生素藥物等抗微生物藥物使用和殘留的管理,支持應對微生物耐藥的基礎研究和科技攻關。

國務院衛生健康、農業農村、林業草原、生態環境等主管部門和藥品監督管理部門應當根據職責分工,評估抗微生物藥物殘留對人體健康、環境的危害,建立抗微生物藥物污染物指標評價體系。

第三十四條 國家加強對生物技術研究、開發與應用活動的安全管理,禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態系統和生物多樣性等危害生物安全的生物技術研究、開發與應用活動。

第三十五條 從事生物技術研究、開發與應用活動的單位應當對本單位生物技術研究、開發與應用的安全負責,采取生物安全風險防控措施,制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度,強化過程管理。

生物技術研究、開發活動風險分類標準及名錄由國務院科學技術、衛生健康、農業農村等主管部門根據職責分工,會同國務院其他有關部門制定、調整并公布。

從事生物技術研究、開發活動,應當進行風險類別判斷,密切關注風險變化,及時采取應對措施。

從事高風險、中風險生物技術研究、開發活動,應當進行風險評估,制定風險防控計劃和生物安全事件應急預案,降低研究、開發活動實施的風險。

個人不得購買或者持有列入管控清單的重要設備和特殊生物因子。

第四十一條 國務院有關部門依法對生物技術應用活動進行跟蹤評估,發現存在生物安全風險的,應當及時采取有效補救和管控措施。

第四十二條 國家加強對病原微生物實驗室生物安全的管理,制定統一的實驗室生物安全標準。病原微生物實驗室應當符合生物安全國家標準和要求。

第四十三條 國家根據病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度,對病原微生物實行分類管理。

第四十四條 設立病原微生物實驗室,應當依法取得批準或者進行備案。

第四十五條 國家根據對病原微生物的生物安全防護水平,對病原微生物實驗室實行分等級管理。

第四十六條 高等級病原微生物實驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動,應當經省級以上人民政府衛生健康或者農業農村主管部門批準,并將實驗活動情況向批準部門報告。

第四十七條 病原微生物實驗室應當采取措施,加強對實驗動物的管理,防止實驗動物逃逸,對使用后的實驗動物按照國家規定進行無害化處理,實現實驗動物可追溯。禁止將使用后的實驗動物流入市場。

第四十八條 病原微生物實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理,制定科學、嚴格的管理制度,定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查,對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新,確保其符合國家標準。

第四十九條 病原微生物實驗室的設立單位應當建立和完善安全保衛制度,采取安全保衛措施,保障實驗室及其病原微生物的安全。

國家建立高等級病原微生物實驗室人員進入審核制度。進入高等級病原微生物實驗室的人員應當經實驗室負責人批準。對可能影響實驗室生物安全的,不予批準;對批準進入的,應當采取安全保障措施。

第五十一條 病原微生物實驗室所在地省級人民政府及其衛生健康主管部門應當加強實驗室所在地感染性疾病醫療資源配置,提高感染性疾病醫療救治能力。

涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實驗室的建設和管理,參照有關病原微生物實驗室的規定執行。

第五十三條 國家加強對我國人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監督,保障人類遺傳資源和生物資源安全。

第五十四條 國家開展人類遺傳資源和生物資源調查。

國務院科學技術、自然資源、生態環境、衛生健康、農業農村、林業草原、中醫藥主管部門根據職責分工,組織開展生物資源調查,制定重要生物資源申報登記辦法。

第五十六條 從事下列活動,應當經國務院科學技術主管部門批準:

(二)保藏我國人類遺傳資源;

(四)將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境。

為了取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床試驗機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源出境的,不需要批準;但是,在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及用途向國務院科學技術主管部門備案。

第五十七條 將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的,應當向國務院科學技術主管部門事先報告并提交信息備份。

境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構獲取和利用我國生物資源,應當依法取得批準。

利用我國人類遺傳資源和生物資源開展國際科學研究合作,應當保證中方單位及其研究人員全過程、實質性地參與研究,依法分享相關權益。

國務院有關部門根據職責分工,加強對外來入侵物種的調查、監測、預警、控制、評估、清除以及生態修復等工作。

第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅

禁止開發、制造或者以其他方式獲取、儲存、持有和使用生物武器。

第六十二條 國務院有關部門制定、修改、公布可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設備或者技術清單,加強監管,防止其被用于制造生物武器或者恐怖目的。

第六十四條 國務院有關部門、省級人民政府及其有關部門負責組織遭受生物恐怖襲擊、生物武器攻擊后的人員救治與安置、環境消毒、生態修復、安全監測和社會秩序恢復等工作。

第六十五條 國家組織開展對我國境內戰爭遺留生物武器及其危害結果、潛在影響的調查。

第八章 生物安全能力建設

縣級以上人民政府應當支持生物安全事業發展,按照事權劃分,將支持下列生物安全事業發展的相關支出列入政府預算:

(二)應急處置和防控物資的儲備;

(四)關鍵技術和產品的研究、開發;

(六)法律法規規定的其他重要生物安全事業。

第六十八條 國家統籌布局全國生物安全基礎設施建設。國務院有關部門根據職責分工,加快建設生物信息、人類遺傳資源保藏、菌(毒)種保藏、動植物遺傳資源保藏、高等級病原微生物實驗室等方面的生物安全國家戰略資源平臺,建立共享利用機制,為生物安全科技創新提供戰略保障和支撐。

國家生物安全基礎設施重要崗位的從業人員應當具備符合要求的資格,相關信息應當向國務院有關部門備案,并接受崗位培訓。

國家加強生物安全應急藥品、裝備等物資的研究、開發和技術儲備。國務院有關部門根據職責分工,落實生物安全應急藥品、裝備等物資研究、開發和技術儲備的相關措施。

第七十一條 國家對從事高致病性病原微生物實驗活動、生物安全事件現場處置等高風險生物安全工作的人員,提供有效的防護措施和醫療保障。

第七十二條 違反本法規定,履行生物安全管理職責的工作人員在生物安全工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊或者有其他違法行為的,依法給予處分。

違反本法規定,編造、散布虛假的生物安全信息,構成違反治安管理行為的,由公安機關依法給予治安管理處罰。

第七十五條 違反本法規定,從事生物技術研究、開發活動未遵守國家生物技術研究開發安全管理規范的,由縣級以上人民政府有關部門根據職責分工,責令改正,給予警告,可以并處二萬元以上二十萬元以下的罰款;拒不改正或者造成嚴重后果的,責令停止研究、開發活動,并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。

第七十七條 違反本法規定,將使用后的實驗動物流入市場的,由縣級以上人民政府科學技術主管部門責令改正,沒收違法所得,并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款,違法所得在二十萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,由發證部門吊銷相關許可證件。

(一)購買或者引進列入管控清單的重要設備、特殊生物因子未進行登記,或者未報國務院有關部門備案;

(三)個人設立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動;

第七十九條 違反本法規定,未經批準,采集、保藏我國人類遺傳資源或者利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作的,由國務院科學技術主管部門責令停止違法行為,沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源,并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款,違法所得在一百萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分,五年內禁止從事相應活動。

第八十一條 違反本法規定,未經批準,擅自引進外來物種的,由縣級以上人民政府有關部門根據職責分工,沒收引進的外來物種,并處五萬元以上二十五萬元以下的罰款。

第八十二條 違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任;造成人身、財產或者其他損害的,依法承擔民事責任。

第八十四條 境外組織或者個人通過運輸、郵寄、攜帶危險生物因子入境或者以其他方式危害我國生物安全的,依法追究法律責任,并可以采取其他必要措施。

第八十五條 本法下列術語的含義:

(二)重大新發突發傳染病,是指我國境內首次出現或者已經宣布消滅再次發生,或者突然發生,造成或者可能造成公眾健康和生命安全嚴重損害,引起社會恐慌,影響社會穩定的傳染病。

(四)重大新發突發植物疫情,是指我國境內首次發生或者已經宣布消滅的嚴重危害植物的真菌、細菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動物等再次引發病蟲害,或者本地有害生物突然大范圍發生并迅速傳播,對農作物、林木等植物造成嚴重危害的情形。

(六)病原微生物,是指可以侵犯人、動物引起感染甚至傳染病的微生物,包括病毒、細菌、真菌、立克次體、寄生蟲等。

(八)人類遺傳資源,包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。

(十)生物武器,是指類型和數量不屬于預防、保護或者其他和平用途所正當需要的、任何來源或者任何方法產生的微生物劑、其他生物劑以及生物毒素;也包括為將上述生物劑、生物毒素使用于敵對目的或者武裝沖突而設計的武器、設備或者運載工具。

第八十六條 生物安全信息屬于國家秘密的,應當依照《中華人民共和國保守國家秘密法》和國家其他有關保密規定實施保密管理。

第八十八條 本法自2021年4月15日起施行。

(來源:全國人民代表大會官網)

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202104/4eb3c3b0bc104d2882d85627e9d89760.shtml


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